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標(biao)準(zhun)品與(yu)對照品有(you)啥區別(bie)？

瀏覽(lan)： 5553| 更新(xin)時(shi)間：2020-12-10 |

對(dui)照品、標(biao)準品均(jun)是(shi)用(yong)於(yu)鑒別(bie)、檢(jian)查(zha)、含量測定(ding)的標(biao)準物(wu)質(zhi)，由(you)國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門的(de)單位(wei)制(zhi)備(bei)、標定(ding)和(he)供應(ying)。標準(zhun)品系指用(yong)於(yu)生物測定(ding)、抗生素或生物化學(xue)藥(yao)品中含量或效(xiao)價(jia)測定(ding)的標(biao)準物(wu)質(zhi)，以(yi)標準(zhun)品進行(xing)標定(ding)；對照品除(chu)另(ling)有(you)規(gui)定外(wai)，按幹(gan)燥(zao)進行(xing)計算後使用(yong)。對(dui)照品系(xi)指用(yong)於(yu)生物制品(pin)理化(hua)等(deng)方面(mian)測定(ding)的特(te)定物(wu)質(zhi)，由(you)生產單位(wei)采用(yong)與(yu)制品(pin)生產工藝相(xiang)同的(de)方法(fa)制備(bei)。對照品應(ying)盡可(ke)能與(yu)制品(pin)原液(ye)配方壹(yi)致，穩定性較(jiao)差(cha)的(de)，可加(jia)不(bu)含對(dui)測定(ding)有幹(gan)擾(rao)物質(zhi)的(de)適(shi)宜的(de)穩定劑。對(dui)照品由(you)國家(jia)藥(yao)品檢(jian)定(ding)機(ji)構審(shen)查認(ren)可(ke)，其標準應(ying)不(bu)低(di)於(yu)制品的(de)質(zhi)量標準(zhun)。

標準品與(yu)對照品的(de)區別(bie)

1.標(biao)準(zhun)品，即(ji)是(shi)標準(zhun)物品(pin)，作(zuo)為壹(yi)種衡(heng)量標準(zhun)，如果用(yong)在(zai)藥(yao)物方面，則為含量測定(ding)中的標(biao)準含量。標準(zhun)品包括(kuo)化(hua)學計量標準(zhun)品、冶金標準品(pin)和(he)藥(yao)檢(jian)標(biao)準(zhun)品(pin)。采用(yong)生化方法(fa)來測定(ding)，國家(jia)規(gui)定的(de)標準(zhun)品共(gong)有15種，林(lin)可(ke)酶(mei)素、新(xin)黴素、大觀酶素、太樂菌素、鏈黴素、卡那黴(mei)素、絨(rong)促性(xing)素、鹽酶素、桿菌肽鋅、吉(ji)他(ta)酶素、安(an)普酶(mei)素、紅(hong)黴素、合成(cheng)縮(suo)宮(gong)素、慶大黴(mei)素、渡毛(mao)化苷(gan)G。

2.對照品，是(shi)指用(yong)於(yu)鑒別(bie)、檢(jian)查(zha)、含量測定(ding)和(he)校正(zheng)檢(jian)定(ding)儀器(qi)性(xing)能的標準(zhun)物(wu)質(zhi)。采用(yong)化(hua)學(xue)方(fang)法(fa)來測定(ding)，即是(shi)壹(yi)般(ban)儀器(qi)的(de)都叫(jiao)做對(dui)照品，國家(jia)規(gui)定的(de)有107種，包括(kuo)地(di)塞(sai)米(mi)松(song)、土黴素、阿(e)莫(mo)西(xi)林(lin)等(deng)等。

但(dan)標準品和(he)對照品又(you)是(shi)兩(liang)個(ge)不(bu)同(tong)的(de)概念，中國藥(yao)典凡(fan)例中有明確(que)的定義(yi)：標(biao)準品(pin)是(shi)指用(yong)於(yu)生物鑒定(ding)、抗生素或生物藥(yao)品中含量或效(xiao)價(jia)測定(ding)的標(biao)準物(wu)質(zhi)，以(yi)效(xiao)價(jia)單位(wei)（U）表示(shi)，而對(dui)照品系(xi)指用(yong)於(yu)鑒別(bie)、檢(jian)查(zha)、含量測定(ding)和(he)校正(zheng)檢(jian)定(ding)儀器(qi)性(xing)能的標準(zhun)物(wu)質(zhi)。文(wen)獻(xian)中經常混(hun)淆了(le)這(zhe)兩(liang)個(ge)概念，認(ren)為標(biao)準(zhun)品(pin)就(jiu)是(shi)對照品，是(shi)同種物(wu)質(zhi)的(de)不(bu)同(tong)提法(fa)，之(zhi)所以(yi)會有(you)這(zhe)樣(yang)的(de)誤(wu)解(jie)，可能(neng)是(shi)有的(de)藥(yao)品既有標準品，又有(you)對照品。例(li)如，非那西(xi)丁(ding)當(dang)用(yong)作(zuo)熔點(dian)校準物(wu)質(zhi)時(shi)，用(yong)熔(rong)點(dian)標(biao)準(zhun)品，測定(ding)含量時(shi)，用(yong)對(dui)照品；當(dang)用(yong)微(wei)生物法測定(ding)頭孢克羅效(xiao)價(jia)時(shi)，用(yong)頭(tou)孢克羅標準(zhun)品(pin)，用(yong)HPLC或UV法測定(ding)時(shi)，則(ze)用(yong)對(dui)照品。

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