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標準品有(you)哪些(xie)問題？

瀏(liu)覽： 4077| 更(geng)新(xin)時(shi)間：2021-07-30 |

標準品，即標準物品，是中(zhong)藥(yao)標準對照(zhao)品研究(jiu)中心(xin)代理的作(zuo)為(wei)壹(yi)種(zhong)衡量(liang)標準；用做藥(yao)物(wu)方面，則(ze)為(wei)含(han)量(liang)測(ce)定中的標準含(han)量(liang)。標準品包(bao)括化學(xue)計量(liang)標準品、冶(ye)金標準品和藥(yao)檢標準品。

來源問題

依照(zhao)有(you)關(guan)規(gui)定，中國(guo)用於(yu)藥(yao)品成品檢驗(yan)的標準品（對照(zhao)品）來源有(you)：壹是中(zhong)國(guo)藥(yao)品生物(wu)制品檢定所提(ti)供的標準品（對照(zhao)品）；二是其(qi)他國(guo)家的標準品（對照(zhao)品）；三是省(sheng)級(ji)以(yi)上藥(yao)品檢驗(yan)所標定，並經同(tong)級食(shi)品藥(yao)品監管(guan)局批準(zhun)的標準品（對照(zhao)品）。而我(wo)們卻(que)在現場(chang)檢查中發(fa)現，有(you)些(xie)藥(yao)品生產企(qi)業(ye)由(you)於(yu)某(mou)些(xie)方面的原(yuan)因(yin)，使用(yong)精(jing)制過的原(yuan)料(liao)藥(yao)或“工(gong)作(zuo)標準品（對照(zhao)品）”。“工(gong)作(zuo)標準品（對照(zhao)品）”是指(zhi)在(zai)本(ben)實(shi)驗(yan)室(shi)用標準品（對照(zhao)品）標定過的已知含(han)量(liang)的，作(zuo)為(wei)標準品（對照(zhao)品）用的原(yuan)料(liao)藥(yao)。工(gong)作(zuo)標準品（對照(zhao)品）要(yao)求按(an)標準品（對照(zhao)品）進(jin)行(xing)管(guan)理，代(dai)替(ti)標準品（對照(zhao)品）用於(yu)成品檢驗(yan)。

使用(yong)中的問題

工(gong)作(zuo)標準品（對照(zhao)品）使用(yong)中的問題。工(gong)作(zuo)標準品（對照(zhao)品）雖經(jing)有(you)關(guan)部(bu)門認可(ke)，但要(yao)求有(you)標化日期、復(fu)標日期、貯(zhu)存條件、使用(yong)等相關(guan)文(wen)件規定，並做好(hao)相應(ying)記錄，但有(you)些(xie)企(qi)業(ye)未能(neng)達(da)到(dao)以(yi)上(shang)要(yao)求。大(da)多(duo)數生產企(qi)業(ye)未規(gui)定復(fu)標期限和(he)貯(zhu)存條件，壹次(ci)標定，用完(wan)為(wei)止(zhi)，其(qi)使用(yong)期限也未進(jin)行(xing)驗(yan)證；有(you)些(xie)企(qi)業(ye)記錄不完(wan)整(zheng)，對使用(yong)工(gong)作(zuo)標準品（對照(zhao)品）不能(neng)溯(su)源(yuan)。

上(shang)壹條：氣(qi)相(xiang)色譜(pu)安(an)裝色譜(pu)柱(zhu)需要(yao)註(zhu)意什(shen)麽？

下壹條(tiao)：如(ru)何選(xuan)擇(ze)色譜(pu)柱(zhu)？